La Habana, 28 sep (ACN) El Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) alista la presentación del expediente para obtener la aprobación, por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, de un ensayo clínico con la Biomodulina T en convalecientes de la COVID-19.
También se prevé presentar otro ensayo clínico para su empleo en pacientes positivos al SARS-CoV-2 y así extender su uso, señaló la doctora Mary Carmen Reyes Zamora, jefa del grupo de ensayos clínicos en la Dirección de Investigación-Desarrollo de BioCen.
Además, agregó la experta, se comenzó un ensayo clínico en pacientes oncológicos pos quimioterapia al ser personas muy vulnerables ante la COVID-19, y se realizó un ensayo exploratorio en enfermos renales crónicos con hemodiálisis, que sentó las bases para posteriores investigaciones.
La especialista en Inmunología y Máster en Ensayos Clínicos detalló que la Biomodulina T posee registro sanitario desde la década del 90 para estados de disfunción inmunológica como las infecciones a repetición en el adulto mayor, bajo esa condición empezaron las intervenciones en el país y a partir de los ensayos clínicos previstos se podrá agregar evidencia científica para modificar las aplicaciones del medicamento y la cantidad de dosis.
Explicó que el fármaco es un inmunomodulador biológico de origen natural, no hemoderivado y un producto propio de BioCen, con amplia experiencia de uso en ancianos con infecciones respiratorias a repetición y excelentes resultados de eficacia y seguridad, avalado por investigaciones, publicaciones y más de 20 años de utilización en la práctica médica.
Ante la pandemia del SARS-CoV-2 su empleo se hizo extensivo en todo el territorio nacional como uno de los primeros productos que se incorporó al Protocolo de Actuación Nacional para la COVID-19 desde el punto de vista preventivo en adultos mayores.
Mencionó que desde los primeros meses de la pandemia existía evidencia epidemiológica de que el grupo de la tercera edad acogido en instituciones de cuidado a largo plazo tenía riesgo de una mayor incidencia y mortalidad por el nuevo coronavirus.
Por lo tanto, continuó la especialista, se propuso una intervención en hogares de ancianos, hospitales psiquiátricos, centros médicos psicopedagógicos y de protección social para fortalecer su sistema inmunológico en caso de infectarse con el patógeno.
Los adultos mayores presentan un estado de inmunosenescencia, cambios que ocurren en el sistema inmune asociados al envejecimiento, que afectan la inmunidad innata y adaptativa y predisponen a padecer enfermedades infecciosas, cáncer, autoinmunidad y a respuestas escasas tras la administración de vacunas.
Durante esta emergencia sanitaria se han aplicado tres ciclos de tratamiento con la Biomodulina T, cada seis meses, y su empleo se incorporó al Programa Nacional de Atención Integral al Adulto Mayor por los resultados satisfactorios en cuanto a la prevención de la gravedad y mortalidad por el SARS-CoV-2, y de otras infecciones.
A la par de las intervenciones en instituciones también se usó el medicamento en eventos de transmisión local y en poblaciones de alto riesgo; actualmente se utiliza en un esquema de dosis más corto en ancianos que constituyen contactos intradomiciliarios de casos positivos, y en algunos territorios se ha extendido de manera general a ese grupo etario.
El Centro de Investigaciones sobre Longevidad, Envejecimiento y Salud también ha sido fundamental en todas las investigaciones sobre la Biomodulina T, producto del cual ya se han puesto a disposición del Ministerio de Salud Pública alrededor de un millón de unidades.
